ウイルスでがんを治療する「腫瘍溶解性ウイルス」の登場が近づいています。タカラバイオが先月「C-REV」を申請しており、第一三共も今年5～6月に「G47Δ」を申請する予定。G47Δは年内に承認される見通しです。

中外製薬の業績拡大が止まりません。1月30日に発表された2019年12月期決算は売上収益18.4%増、営業利益72.6%増で、今期も大幅な増収増益を予想。自社創製の新薬がスイス・ロシュの販売網に乗って世界で売り上げを…

糖尿病の3大合併症の1つである糖尿病性腎症で、複数の新薬が開発の最終段階を迎えています。初の「腎機能改善薬」として注目される協和キリンのバルドキソロンメチルなど7品目がP3試験を実施中です。

糖尿病治療薬として承認されているSGLT2阻害薬で、腎保護効果を検証する臨床試験が活発に行われています。治療選択肢が限られている糖尿病性腎症の新たな治療選択肢として期待が高まっています。

悪性度が高く、予後も不良とされる「トリプルネガティブ乳がん」。明確な治療標的が存在せず、薬物治療は化学療法に限られていましたが、最近、PARP阻害薬や免疫チェックポイント阻害薬が相次いで承認。新たな分子標的薬として期待されるAKT阻害薬も来年申請の見通しです。

■2019年度 国内医薬品売上高ランキング（全195品目）■ トップは1358億円を売り上げたMSDの免疫チェックポイント阻害薬「キイトルーダ」。2位は疼痛治療薬「リリカ」（ファイザー）で、3位は抗がん剤「アバスチン」（中外製薬）でした。

糖尿病治療薬として承認されているSGLT2阻害薬で、腎保護効果を検証する臨床試験が活発に行われています。治療選択肢が限られている糖尿病性腎症の新たな治療選択肢として期待が高まっています。

後発品を手がける富士フイルムファーマが来年3月に解散すると発表しました。市場環境が変化する中、業界再編の機運がじわじわと高まっています。

製薬企業の人員減が止まりません。東証1部上場主要製薬企業32社の2019年度の従業員数は、単体ベースで前年度から2339人（3.7%）減少したことがわかりました。新薬メーカーの減少が特に顕著で、5年前と比べると5800人あまり減っています。

  アステラス、米社と膵臓の免疫調節薬で提携 アステラス製薬は10月31日、米パンディオン・セラピューティクスと、膵臓の自己免疫疾患に対して局所的に作用する免疫調節薬の研究・開発・商業化で提携すると発表…

この夏、日本で発売から5年が経過した関節リウマチ治療薬のJAK阻害薬。安全性の懸念から慎重な使用が続いていますが、使用経験が蓄積されるにつれ処方が広がっているといいます。競合品も続々と登場し、市場が本格的に立ち上がってきそうです。

悪性度が高く、予後も不良とされる「トリプルネガティブ乳がん」。明確な治療標的が存在せず、薬物治療は化学療法に限られていましたが、最近、PARP阻害薬や免疫チェックポイント阻害薬が相次いで承認。新たな分子標的薬として期待されるAKT阻害薬も来年申請の見通しです。

アステラス製薬が3300億円を投じて遺伝子治療薬を手掛ける米オーデンテスを買収します。遺伝子治療に細胞治療、核酸医薬…。新たなモダリティの台頭が製薬企業にM＆Aを促しています。

  田辺三菱、自治医大と血友病Bの遺伝子治療薬を開発 田辺三菱製薬は8月6日、自治医科大と共同で、血友病Bに対する遺伝子治療薬の研究開発に着手すると発表した。開発するのは、血液凝固第IX因子を産生する遺…

The Nobel Prize in Physiology or Medicine 2019 was awarded jointly to William G. Kaelin Jr, Sir Peter J. Ratcliffe and Gregg L. Semenza "for their discoveries of how cells sense and adapt to oxygen...

  大日本住友、ナパブカシンの膵がんP3を中止 大日本住友製薬は7月2日、開発中の抗がん剤ナパブカシン（開発コード・BBI608）ついて、膵がんを対象に行っていた臨床第3相（P3）試験を中止すると発表し…

  20年度薬価制度改革の骨子を決定…中医協 中央社会保険医療協議会（中医協）は12月20日、来年4月に行われる2020年度薬価制度改革の骨子をまとめた。▽新薬創出・適応外薬解消等促進加算の見直し▽類似…

加齢黄斑変性に対する治療薬の開発が相次いでいます。ノバルティスが新たな抗VEGF抗体を申請中で、中外製薬も新薬のP3試験を実施中。ルセンティスにはバイオシミラーの登場も近付いています。

多発性硬化症（MS）に相次いで新薬が登場しています。2017年以降、アンメットニーズの高い進行型MSを対象とする薬剤が複数発売。市場も拡大する見通しで、開発競争も激しくなっています。

世界初の経口GLP-1受容体作動薬の登場が近づいています。先月にデンマーク・ノボが米国で経口セマグルチドを申請。注射剤しかなかったGLP-1受容体作動薬ですが、経口薬が登場すれば存在感は一気に高まりそうです。

  ファイザー「シアリス」後発品を発売 ファイザーは7月3日、勃起不全治療薬「シアリス」（一般名・タダラフィル）の後発医薬品を発売したと発表した。薬価未収載品で、製造販売元はリョートーファイン。シアリス…

  アステラス、ADCエンホルツマブ ベドチンを米国で申請 アステラス製薬は7月17日、米シアトル・ジェネティクスと共同開発している抗体薬物複合体（ADC）エンホルツマブ ベドチンを米国で申請したと発表…

飛躍的な成長を遂げている中国の医療機器市場。そこに潜む課題とは。

武田薬品工業が新型コロナウイルス感染症の治療薬の開発に乗り出しました。開発するのは昨年1月に約6兆円で買収したシャイアーが強みとして抱えていた血漿分画製剤。パンデミックという思わぬ形で巨額買収の真価が試されています。

  第一三共 「DS-8201」の開発・販売で英アストラゼネカと提携―最大7600億円受け取り 第一三共は3月29日、乳がんなどを対象に開発中の抗HER2抗体薬物複合体（ADC）トラスツズマブ デルクス…

糖尿病の3大合併症の1つである糖尿病性腎症で、複数の新薬が開発の最終段階を迎えています。初の「腎機能改善薬」として注目される協和キリンのバルドキソロンメチルなど7品目がP3試験を実施中です。

  「キイトルーダ」食道がんへの適応拡大を申請 MSDは9月10日、免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体「キイトルーダ」（一般名・ペムブロリズマブ）について、切除不能の進行・再発食道がんへの適応拡…

  大鵬とアステックス、米メルクとがん領域の低分子阻害薬で提携 大鵬薬品工業は1月6日、大塚製薬子会社の英アステックス、米メルクとがん領域で戦略的提携を結んだと発表した。提携はKRAS遺伝子を含む複数の…

エーザイ株式会社のニュースリリース「バイオジェンとエーザイ、アルツハイマー病を対象としたアデュカヌマブの臨床第III相国際共同試験（ENGAGE試験、EMERGE試験）を中止」を掲載しています。

幅広い適応で開発が進む免疫チェックポイント阻害薬。最新の国内開発の進捗をまとめました。動きがあればその都度アップデートしていきます。

  大日本住友、iPSで腎臓の再生医療を開発へ―慈恵医大などと共同で 大日本住友製薬は4月5日、iPS細胞を使った腎臓の再生医療の開発を始めると発表した。東京慈恵会医科大、明治大、バイオベンチャーのバイ…

　厚生労働省の再生医療等製品・生物由来技術部会は20日、患者の免疫細胞を増強する新たながん免疫療法に用いる製品の製造・販売の承認を了承した。対象は難治性の白血病とリンパ腫だが、今後、新たながん治療の柱となることが期待される。

  エーザイ　不眠症治療薬「Dayvigo」を米国で発売 エーザイは6月2日、不眠症治療薬「Dayvigo」（一般名・レンボレキサント、日本製品名・デエビゴ）を米国で発売したと発表した。適応は「入眠困難、睡…

厚生労働省やPMDAで薬事行政に携わった経験を持つ5人の有志が、「みんなが使える」をコンセプトとした治験審査委員会（IRB）を立ち上げました。設置者の一般社団法人「日本臨床試験倫理審査機構」で代表理事を務める一法師兼茂さんは「IRBのあり方に一石を投じ、日本の治験の効率化につなげたい」と話します。

血友病治療にブレークスルーをもたらした「ヘムライブラ」が発売2年でブロックバスターとなる中、これに続く新薬の開発競争が激しくなっています。siRNA核酸医薬や遺伝子治療薬、抗TFPI抗体が開発の最終段階を迎えており、治療は今後も大きく変わっていきそうです。

今年、相次いで新薬が発売された片頭痛。抗体医薬も登場し、市場は大きく拡大しそうです。

LINEとエムスリーは、オンライン医療事業を目的とした新会社「LINEヘルスケア株式会社」を共同で設立したと発表した。LINEを活用した医療に関するQ&Aや遠隔健康医療相談、オンライン診療をはじめとするオンライン医療事業を展開する。

4月からの本格導入が決まった医薬品・医療機器の費用対効果評価。制度のポイントを整理しました。

ウイルスでがんを治療する「腫瘍溶解性ウイルス」の登場が近づいています。タカラバイオが先月「C-REV」を申請しており、第一三共も今年5～6月に「G47Δ」を申請する予定。G47Δは年内に承認される見通しです。

米バイオジェンとエーザイが、臨床第3相試験を中止したアルツハイマー病治療薬アデュカヌマブを、来年初頭に米国で申請すると発表しました。一体何があったのでしょうか。

  鳥居薬品、早期退職に281人応募…総人員3割削減へ 鳥居薬品は6月17日、今年4～5月に募集した早期退職（特別転身支援制度）に281人が応募したと発表した。2018年12月末の従業員数（1049人）…

  大日本住友 　次世代抗精神病薬が米国でブレークスルーセラピー指定 大日本住友は5月10日、統合失調症治療薬として開発中の「SEP-363856」について、米FDA（食品医薬品局）からブレークスルーセ…

2020年に発売が予想される新薬を領域別に2回に分けて紹介します。2回目となる今回は「腎」「糖尿病」「呼吸器」「皮膚」「眼科」とその他の領域です。

がん事業の立ち上げに取り組む第一三共が、期待の新薬で英アストラゼネカと大型提携を結びました。第一三共が受け取る提携の対価は最大で総額7600億円。その狙いは。

国内の製薬企業でリストラが相次いでいます。人員削減の波は大手だけにとどまらず、業界関係者からは「異常事態だ」との声も聞かれます。

モデルナの本社（ロイター）   ［ロイター］米国で新型コロナウイルスワクチンの探索が加速する中、開発で先行する米モデルナと米国政府の専門家が開発プロセスをめぐって対立していることがわかった。 &n…

武田薬品工業が新型コロナウイルス感染症の治療薬の開発に乗り出しました。開発するのは昨年1月に約6兆円で買収したシャイアーが強みとして抱えていた血漿分画製剤。パンデミックという思わぬ形で巨額買収の真価が試されています。

米製薬大手のブリストル・マイヤーズ・スクイブは、米バイオ医薬品メーカーのセルジーンを買収することで同社と合意した。現金と株式交換方式による買収額は740億ドル（約７兆9800億円）と、製薬企業の買収としては過去最大級の規模となる。

今年も注目の新薬が続々と登場する見通しです。2019年に国内で発売が見込まれる新薬を、2回にわけて紹介します。